تطلب موديرنا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص لقاح Covid للأطفال دون سن 6 سنوات


طلبت شركة Moderna يوم الخميس من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على لقاح Covid للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 5 سنوات.

كان اللقاح فعالًا بنسبة 51٪ تقريبًا ضد العدوى من متغير omicron في الأطفال دون سن الثانية وحوالي 37٪ فعالًا بين الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات ، وفقًا لبيان صحفي للشركة. قال الدكتور بول بيرتون ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة موديرنا ، إن هذه المستويات تشبه جرعة جرعتين من الحماية للبالغين.

انخفض لقاح الحماية الذي يوفره لقاح Moderna ضد العدوى انخفاضًا كبيرًا عن مستوى الماء العالي بنسبة 90٪ عند بدء الحقن لأول مرة. متغير omicron ، الذي يحتوي على أكثر من 30 طفرة ، بارع في تجنب الأجسام المضادة التي تمنع الفيروس من غزو الخلايا البشرية.

ومع ذلك ، قال بيرتون إن الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات والذين يتلقون جرعتين يجب أن يتمتعوا بمستويات عالية من الحماية ضد الأمراض الشديدة. وقال إن البالغين لديهم حوالي 1000 وحدة من الأجسام المضادة بعد حقنتين مع حماية 70٪ على الأقل من الأمراض الشديدة ، بينما حصل الأطفال في الدراسة على 1400 إلى 1800 وحدة من الأجسام المضادة بعد جرعتين.

قال بيرتون: “ما نعرفه هو أن هذه المستويات من الأجسام المضادة ستُترجم إلى حماية عالية جدًا ضد الأمراض الشديدة والاستشفاء”. وأضاف أنه لم يتم إدخال أي من الأطفال في الدراسة إلى المستشفى مع كوفيد.

تخطط شركة موديرنا لدراسة جرعة معززة للأطفال دون سن السادسة من خلال حقنة معاد تصميمها تستهدف أوميكرون بالإضافة إلى السلالة الأصلية للفيروس الذي ظهر في ووهان بالصين. أحد أسباب انخفاض فعالية اللقاح ضد العدوى بشكل حاد هو أن الطلقات الحالية لا تزال تستهدف سلالة ووهان ، على الرغم من تطور الفيروس بشكل كبير منذ اكتشافه لأول مرة في أواخر عام 2019.

إذا سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، فإن الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات سيحصلون على جرعتين من 25 ميكروغرام ، وهي جرعة أصغر بكثير من 100 ميكروغرام التي تمت الموافقة عليها حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كسلسلة تطعيم أولية للبالغين. قال بيرتون إن ملف تعريف السلامة للأطفال مطمئن ، حيث يعاني 0.2 ٪ من الأطفال من حمى تصل إلى 103 درجة فهرنهايت ، أو 40 درجة مئوية. حوالي 17٪ من الأطفال دون سن الثانية أصيبوا بحمى تصل إلى 100 درجة فهرنهايت بينما أصيب أكثر بقليل من 14٪ من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 6 سنوات بهذه الحمى ، وفقًا لبيان صحفي صدر في مارس حول نتائج الدراسة.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات هم في الفئة العمرية الوحيدة في الولايات المتحدة غير المؤهلة بعد للتطعيم. لقد وعدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالتحرك بسرعة للسماح بالطلقات للرضع والأطفال الصغار ومرحلة ما قبل المدرسة بمجرد أن يقدم صانعو اللقاح طلباتهم كاملة.

أخبر الدكتور بيتر ماركس ، الذي يرأس مكتب إدارة الغذاء والدواء المسؤول عن اللقاحات ، لجنة الصحة بمجلس الشيوخ هذا الأسبوع أن لجنة تنظيم الأدوية من المستشارين المستقلين ستجتمع لمراجعة البيانات بالكامل.

قال ماركس: “سنمضي في العمل بالسرعة المطلوبة بمجرد استكمال الطلبات”. وأخبر اللجنة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستنشر جدولا زمنيا في الأسبوع المقبل لاجتماعات اللجنة الاستشارية بشأن العديد من تطبيقات الاستخدام الطارئ. تعمل إدارة الغذاء والدواء على تصفية عدة تواريخ محتملة لكي تجتمع اللجنة في يونيو ، وفقًا لشخص مطلع على الأمر.

ينتظر الآباء منذ شهور طريقة لحماية أطفالهم من الفيروس. خلال موجة أوميكرون الشتوية ، تم إدخال الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات إلى المستشفى مع كوفيد بمعدل خمسة أضعاف معدل ذروة الوباء ، عندما كانت دلتا هي السائدة ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. حوالي 75 ٪ من الأطفال دون سن 11 عامًا أصيبوا بـ Covid اعتبارًا من فبراير ، وفقًا للبيانات الصادرة عن مركز السيطرة على الأمراض هذا الأسبوع.

سعت إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الأصل إلى المسار السريع للحصول على ترخيص لقاح Covid الخاص بشركة Pfizer للأطفال دون سن الخامسة في فبراير من خلال إزالة أول جرعتين من اللقاح المكون من ثلاث طلقات. ومع ذلك ، قررت شركة Pfizer تأجيل تطبيقها وانتظار البيانات في اللقطة الثالثة ، لأن نتائج الجرعتين الأوليين لم تكن جيدة بما يكفي.

الرئيس التنفيذي لشركة Pfizer ، ألبرت بورلا ، في مقابلة بودكاست، قال إن اللقطتين الأوليين كانت فعاليتهما 30٪ إلى 40٪ فقط ، لكنه يتوقع أن تحسن الجرعة الثالثة الحماية بشكل كبير. يحتوي اللقاح على مستوى جرعة ثلاثة ميكروغرام ، وهو أصغر بكثير من 30 ميكروغرام المستخدمة للبالغين.

قال بورلا إنه يأمل أن يحصل لقاح فايزر على ترخيص إدارة الغذاء والدواء في يونيو.